FDA 批准拜耳公司拜瑞妥 ( 利伐沙班 ) 使用
2011 年 11 月 4 日， 拜耳医药保健宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准每日一次服用拜瑞妥 ( 利伐沙班 ) 用于预防非瓣膜性房颤患者发生卒中或全身性栓塞。目前，利伐沙班是美国批准的唯一一种口服抗凝药，每日仅需服用一次，固定剂量给药，且无需进行常规凝血监测，而这两项重要特点对患者保持长期良好的依从性相当重要。
拜耳医药保健执行委员会主席 Joerg Reinhardt 说：“每日一次口服利伐沙班将给房颤患者带来益处，减少其发生卒中的风险。今天利伐沙班在美国的获批将在减少卒中对患者及其家庭造成的灾难性负担方面做出贡献”。
利伐沙班获批用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的剂量为每日一次 20mg ，中至重度肾功能不全的患者则为 15mg 。该药获批用于房颤患者卒中预防主要是基于 ROCKET AF 的结果支持其可为患者带来重要临床益处， ROCKET AF 是比较口服直接 Xa 因子抑制剂利伐沙班每日 1 次与维生素 K 拮抗剂用于预防房颤患者发生卒中和栓塞的全球性 III 期双盲临床试验，该研究已发表于 2011 年 8 月的《新英格兰医学杂志》。
宾州州立大学弥尔顿 S. 赫胥医学中心心脏科主任 Gerald V. Naccarelli 教授说：“今天利伐沙班的获批为医生提供了一个新的治疗选择来减少房颤患者的卒中风险，以及持续的严重卒中的威胁。我的大多数房颤患者在卒中风险进一步升高的情况下，均在联合使用多种药物。我非常欢迎像利伐沙班这样的药物，其在这些患者中的疗效和安全性已经被证明，而且每日仅需服用一次，固定剂量给药，使用更加方便”。
ROCKET AF 研究联合负责人之一、杜克大学临床研究副校长 Robert M. Califf 博士说：“房颤的患病率正在增加，但很多处于卒中风险的患者并没有得到有效或最合适的治疗。在临床研究中，拜瑞妥可有效预防那些合并其他疾病如高血压、糖尿病和其他导致卒中风险增加的因素的患者发生卒中，而这些患者正代表了那些可从有效抗凝治疗中获益最大的人群”。
Janssen Pharmaceuticals 拥有利伐沙班在美国的上市权，拜耳医药保健的销售队伍将在指定医院支持 Janssen Pharmaceuticals 的销售。
为确保拜瑞妥信息的准确传达， Janssen Pharmaceuticals 与 FDA 共同制定了风险评估和减轻对策 (REMS) ，这可教育处方医生如何正确使用拜瑞妥。